1517 一个说真话的少年（盟主我是良辰我怕谁加更×1）

　　fda，有着世界最严格的审批制度，经过fda审批的药品自身带着某种神圣性，在相当多的国家可以免于审批直接进入临床。

　　 可是黄医生站在讲台上，将矛头指向fda！

　　 这是一名医生应该做的事情么！

　　 黄医生目光无比坚毅、冷静，甚至带着一分冷漠。

　　 他只是在陈述一个客观事实，不管对手是谁，不管对手有多强大。

　　 道理就是道理，他是认死理的那个少年，多少年也没被尘世磨去棱角。

　　 所有人瞠目结舌，看着已经八十岁的黄老和站在他身后的周从文发呆。

　　 “医疗设备行业年产值大约在1000亿美元左右，可是它却不像是药业一样被众人熟知。”

　　 “创新，是我们人类基因里最强大的印记，永不停歇的追求创新，能够改善病人关怀的创新。我认为，这是医生与厂家合作的基础。”

　　 “无论是医生还是患者，都喜欢更新的设备，但是这种新，是建立在足够多的实验证据上。”

　　 “公司研发的新产品，未必比市场现有产品更加安全有效。

　　 但公司肯定会向医生和医院大力推广，以推动利润抬升，推动股价上行，让股东欢欣鼓舞，一切都是那么的合理。

　　 你们把病人展示出来，说要不是有这个创新产品，他们现在不会依然活着。

　　 150年里，人类预期寿命增加了一倍，这是因为创新。”

　　 黄老说到这里，目光森然如刀，那股子暮年的老朽气息荡然无存，他仿佛跳上自己的战马，手持长枪，不顾一切的冲锋陷阵。

　　 “新技术本身并不意味着创新！”

　　 黄老低沉的声音在会议室里回荡。

　　 新术式打破了学科之间的技术壁垒，是最典型的创新，可是他却站在讲台上告诉大家新技术并不一定意味着创新。

　　 厂家高层的脸色都很难看。

　　 “就拿a dv vamed及其会员公司举例。”黄老悠悠说道。

　　 那位白发苍苍的老者沉默，凝重的看着黄老。

　　 “2001年游说花费超过2200万美元。他们非常努力的游说，让器械审批标准逐年下降。器械公司送出游说军团，以便影响fda的审批。”

　　 “通过花言巧语，通过话术，在听证会上说明公司如何以病人为先，如何追逐最优结果，想确保新的医疗创新能抵达病人。帮助拯救生命，改善人类状况。消除痛苦，让世界更美好。”

　　 “这些话说的太多了，以至于是不是你们自己都信了？相信你们就是神祗派到人世间的天使，拯救天下苍生？”

　　 黄老戏谑的看着面前众多厂家的高层。

　　 “我知道医疗器械行业在华盛顿影响力非常大，你们提供了隐秘的捐款，用以秘密资助政治竞选活动。医疗器械公司还资助智库和病人宣传组织，所有的一切都是降低审批的门槛。”

　　 “离开fda的技术审批专家可以供职于很多医疗器械公司，拿着高薪，这是他们‘应得’的，你们一定是这么认为的吧。”

　　 “监管不好，要削减监管，每增加一条规定，就要削减无数规定。这份削减可能适用于某些领域，但不能也不应该用于放入人体的器械，你们知道那些耗材的副作用么！”

　　 说着，黄老抬手。

　　 周从文从拉杆箱里取出一沓子材料放到自家老板的手上。

　　 “髋关节置换术，是这些年来你们力推的术式，对吧。”黄老瞥了一眼那些公司的高层，“为了降低成本，你们不用证明对人体无害的金属材质，而选用了金属钴。”

　　 “钴是具有光泽的钢灰色金属，熔点1493℃、比重8.9，比较硬而脆，钴是铁磁性的，在硬度、抗拉强度、机械加工性能、热力学性质、的电化学行为方面与铁和镍相类似。”

　　 “可是你们知道金属钴作为植入体内的耗材，人体吸收了钴元素后会有什么反应么？”

　　 黄老说着，右手抖了抖手里的材料。

　　 “这是我最近五年总结的髋关节置换术后行为异常的患者资料。”

　　 一沓子的资料哗啦哗啦的响着，像是疾风，像是暴雨。

　　 “这里，有的患者在做完髋关节置换手术后开始有耳鸣，经常重复自己的话，一遍又一遍；有的患者呼吸困难，双下肢浮肿，出现心脏衰竭症状；有的患者出现阿尔茨海默病类似的情况。”

　　 “而这，都是因为游说军团说服fda后出台的501k流程。”

　　 黄老的声音提高，尤其是说道501k流程的时候，如怒目金刚。

　　 “哗啦~”一沓子的资料被黄老甩出去，雪花一样四散。

　　 雪崩的时候，没有一片雪花是无辜的。

　　 此时此刻，没有一家耗材公司是无辜的。

　　 “证明其器械基本等同于市面上已经存在的另一种器械。这一规定本来是针对例外情况，本质上是一个漏洞。

　　 可惜的是，这种例外情况现在成为了常规。我很遗憾的看到，现在大多数器械都是在这套框架下受到管制。”

　　 “一种医疗器械获批的理由是其基本等同于之前某种医疗器械。而之前这种医疗器械。也是因为基本等同于更早之前的器械而获批。”

　　 “你们难道不觉得荒谬么！髋关节置换的耗材里，为了降低成本使用钴元素替代，没有足够多的例证就顺利进入临床。至今，已经有将近百万名需要的患者的身体里被植入钴元素！”

　　 “这是致癌物！可以导致老年痴呆，可以导致心力衰竭，可以导致很多致命性的疾病！”

　　 “而它，就因为那个该死的501k流程，进入了临床，进入了患者的身体里。”

　　 周从文默默的站在自家老板身边。

　　 老板说的这一切他都知道，在上一世的时间段里，在之后的十几年内，这种情况更为严重。

　　 可是自己却不敢说。

　　 背后庞大的资本集团，那些森森黑手，都让周从文望而生畏。

　　 独善其身是最好的选择，所以周从文选择了、只能选择闭口不说。

　　 但是重活一世，自家老板却在这么一个场合把所有的话都说出来，矛头直指厂家背后的资本，直指fda。

　　 勇！